Studii de bioechivalenta la animale

Trimis la data: 2010-06-23 Materia: Biologie Nivel: Facultate Pagini: 7 Nota: / 10 Downloads: 2
Autor: Ciprian Oncea Dimensiune: 19kb Voturi: Tipul fisierelor: doc Acorda si tu o nota acestui seminar: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
vezi mai multe detalii vezi mai putine detalii
Raporteaza o eroare
Termenul de bioechivalenta se aplica fie intre produse medical veterinare, fie intre cai de administrare daca, in conditii experimentale identice si corespunzatoare, biodisponibilitatea ingredientului activ difera numai in limite acceptabile. Limitele vor fi stabilite apriori, corespunzator cu scopul testelor.Este validat stiintific faptul ca, daca un ingredient activ sau un agent terapeutic dintr-un produs medical veterinar testat ajunge in circulatia sanguina in aceeasi proportie si pentru aceeasi perioada de timp ca si ingredientul activ sau agentul terapeutic dintr-un produs medical veterinar de referinta, disponibilitatea locala (biodisponibilitatea de biofaza) a celor doua elemente comparate, va fi similara.
Referate similare: Nu exista seminarii similare

Similitudinea disponibilitatii la locul de actiune sta la baza definirii echivalentei terapeutice a produsului. Orice modificare a ingredientelor inactive dintr-un produs medical veterinar poate avea efecte semnificative asupra biodisponibilitatii acestuia.Bioechivalenta "in vivo" a produselor medical veterinare este demonstrata daca proportia si durata absorbtiei, determinate prin compararea parametrilor specifici (concentratia ingredientului activ in sange, rata excretiei urinare si efectele farmacologice) nu indica o diferenta semnificativa fata de proportia si durata absorbtiei materialului de referinta.

Daca scopul unui experiment este acela de a demonstra echivalenta terapeutica a doua produse medical veterinare, este necesara consultarea unui clinician pentru a selecta parametrii cinetici care trebuie analizati si pentru a califica limitele acceptabile de variatie a situatiilor clinice. Astfel, decizia finala privind biodisponibilitatea a doua produse medical veterinare nu se va lua numai pe baza semnificatiei statistice a valorilor numerice, ci si a semnificatiei medicale a diferentelor inregistrate. De exemplu, daca in produsul de testat ingredientul activ este absorbit in aceeasi proportie cu cel din produsul de referinta, dar acesta are o mai mare perioada remanenta in organism, inseamna ca produsul medical veterinar testat este mai valoros.

Necesitatea si scopul studiilor de bioechivalenta produsul care contine un ingredient nou sau unul cunoscut dar fara sa fie generic
Cand se schimba specificatia formei farmaceutice, compozitia sau procesul de obtinere, noului produs trebuie sa i se demonstreze bioechivalenta cu produsul pentru care s-au efectuat experimente clinice si care prezinta referinte despre eficacitate si siguranta.

Produsul care contine un ingredient cunoscut si se intentioneaza ca acesta sa devina generic .Daca se face referire la un produs aprobat din punct de vedere al eficacitatii si/sau sigurantei, este necesara demonstrarea bioechivalentei acestuia. In acest caz studiile de bioechivalenta garanteaza ca produsul de referinta si cel de testare pot fi schimbate intre ele.

Calea de administrare
Cand se schimba calea de administrare, studiile de bioechivalenta trebuie sa demonstreze faptul ca profilul concentratiei in sange (sau plasma) sau profilul concentratiei din tesuturi dintre calea de administrare de referinta, pentru care s-au derulat experimente clinice si cea pentru care se vor da referinte despre eficacitate sau siguranta, sunt echivalente.

Nota explicativa
Referatele si lucrarile oferite de Referate.ro au scop educativ si orientativ pentru cercetare academica.

Iti recomandam ca referatele pe care le downloadezi de pe site sa le utilizezi doar ca sursa de inspiratie sau ca resurse educationale pentru conceperea unui referat nou, propriu si original.

Referat.ro te invata cum sa faci o lucrare de nota 10!
Linkuri utile
Programeaza-te online la salonul favorit Descarca gratuit aplicatiile pentru iOS si Android Filmulete haioase Filme, poante si cele mai tari faze Jocuri Cele mai tari jocuri de pe net Referate scoala Resurse, lucrari, referate materiale pentru lucrari de nota 10
Toate imaginile, textele sau alte materiale prezentate pe site sunt proprietatea referat.ro fiind interzisa reproducerea integrala sau partiala a continutului acestui site pe alte siteuri sau in orice alta forma fara acordul scris al referat.ro. Va rugam sa consultati Termenii si conditiile de utilizare a site-ului. Informati-va despre Politica de confidentialitate. Daca aveti intrebari sau sugestii care pot ajuta la dezvoltarea site-ului va rugam sa ne scrieti la adresa webmaster@referat.ro.
Confidentialitatea ta este importanta pentru noi

Referat.ro utilizeaza fisiere de tip cookie pentru a personaliza si imbunatati experienta ta pe Website-ul nostru. Te informam ca ne-am actualizat politica de confidentialitate pentru a integra cele mai recente modificari privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal. Inainte de a continua navigarea pe Website-ul nostru te rugam sa aloci timpul necesar pentru a citi si intelege continutul Politicii de Cookie. Prin continuarea navigarii pe Website-ul nostru confirmi acceptarea utilizarii fisierelor de tip cookie conform Politicii de Cookie. Nu uita totusi ca poti modifica in orice moment setarile acestor fisiere cookie urmarind instructiunile din Politica de Cookie.


Politica de Cookie
Am inteles