Validarea metodelor de analiza

Trimis la data: 2013-11-21 Materia: Chimie Nivel: Facultate Pagini: 10 Nota: / 10 Downloads: 0
Autor: cori210 Dimensiune: 64kb Voturi: Tipul fisierelor: doc Acorda si tu o nota acestui curs: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
vezi mai multe detalii vezi mai putine detalii
Raporteaza o eroare
Validarea unei metode analitice, conform Farmacopeei Statelor Unite ale Americii 28, este procesul prin care se stabileste prin studii de laborator, daca acea metoda indeplineste conditiile pentru aplicatiile analitice pentru care a fost pusa la punct.Validarea este asadar, o etapa importanta in determinarea reproductibilitatii si sigurantei metodei, deoarece poate confirma daca metoda este potrivita pentru a fi utilizata pentru un anumit sistem.
Referate similare: Nu exista cursuri similare

In laboratoarele de analiza, validarea are la baza standarde, cum ar fi:
Bunele practici de productie (Good Manufacturing Practices - GMP)
Bunele practici de laborator (Good Laboratory Practices - GLP)
Bunele practici clinice (Good Clinical Practices - GCP) etc.Alte reguli pentru validare sunt stabilite de:

Organizatia Internationala a Standardelor (ISO) in seriile 9000 si 17025
Normele Europene (EN 45001)
Farmacopeea Statelor Unite ale Americii (United States Pharmacopoeia - USP)
Agentia Alimentelor si Medicamentului (Food and Drug Administration - FDA)
Agentia pentru Protectia Mediului (Environmental Protection Agency - EPA).

Este important de precizat ca la ora actuala nu exista un consens in ceea ce priveste diferitele documente de reglementare internationala (ISO, ICH, Afnor, Sanco, FDA, ANM, Conferinta de la Washington) pentru definirea criteriilor care trebuie testate in faza de validare.
De exemplu criteriul de liniaritate este prezentat diferit de la un document la altul, in cazul in care acesta apare printre criterii.
Acelasi lucru se intampla pentru exactitatea mediei care poate fi confundata cu exactitatea in unele documente.

Ca o paranteza, in limba romana confuzia este foarte usoara, datorita faptului ca pentru termenii din limba engleza si franceza (trueness/justesse si accuracy/exactitude) exista un singur cuvant romanesc - exactitate.De aceea s-a propus pentru trueness echivalentul exactitatea mediei pentru ca se refera la exactitatea dintre media mai multor masuratori si o valoare conventionala adevarata.

Normele IUPAC mentioneaza ca validarea poate fi:

• Validare intr-un singur laborator - atunci cand se verifica viabilitatea metodei inaintea unui studiu in colaborare (intre mai multe laboratoare) si asigura faptul ca metoda pusa la punct este utilizata corect.

• Validare completa - caracteristicile metodei au fost verificate de multiple laboratoare, in colaborare.

SPECIFICITATEA / SELECTIVITATEA
In limbajul comun, termenii de specificitate si selectivitate sunt deseori interschimbabili.O metoda este specifica daca este adecvata pentru un singur analit, in timp ce o metoda este selectiva daca poate fi utilizata pentru mai multi analiti care pot fi insa diferentiati sau, cu alte cuvinte, reprezinta capacitatea unei metode de a cuantifica cu acuratete si specific analitul sau analitii in prezenta altor compusi.

Selectivitatea implica capacitatea de a separa analitul de produsii de degradare, metaboliti (in cazul medicamentelor) si alti compusi prezenti in proba.In cazul medicamentelor, USP 28, defineste specificitatea ca fiind capacitatea de a analiza analitul in prezenta altor componenti cum ar fi impuritati, produsi de degradare si matricea.

IUPAC si AOAC (Asociatia Stiintifica Dedicata Excelentei in Metode Analitice) utilizeaza termenul de selectivitate mai mult decat cel de specificitate pentru metodele care sunt complet selective, pe cand USP, ICH (Conferinta Internationala De Armonizare A Cerintelor Tehnice Pentru Inregistrarea Produselor Farmaceutice de Uz Uman) si FDA folosesc termenul specificitate.

Stiri
  • pag. 1
  • pag. 2
  • pag. 3
  • pag. 4
  • pag. 5
  • pag. 6
  • pag. 7
  • pag. 8
  • pag. 9
  • pag. 10

Nota explicativa
Referatele si lucrarile oferite de Referate.ro au scop educativ si orientativ pentru cercetare academica.

Iti recomandam ca referatele pe care le downloadezi de pe site sa le utilizezi doar ca sursa de inspiratie sau ca resurse educationale pentru conceperea unui referat nou, propriu si original.

Referat.ro te invata cum sa faci o lucrare de nota 10!
Linkuri utile
Programeaza-te online la salonul favorit Descarca gratuit aplicatiile pentru iOS si Android Materiale educative Jocuri Cele mai tari jocuri de pe net Referate scoala Resurse, lucrari, referate materiale pentru lucrari de nota 10
Toate imaginile, textele sau alte materiale prezentate pe site sunt proprietatea referat.ro fiind interzisa reproducerea integrala sau partiala a continutului acestui site pe alte siteuri sau in orice alta forma fara acordul scris al referat.ro. Va rugam sa consultati Termenii si conditiile de utilizare a site-ului. Informati-va despre Politica de confidentialitate. Daca aveti intrebari sau sugestii care pot ajuta la dezvoltarea site-ului va rugam sa ne scrieti la adresa webmaster@referat.ro.